Trong thông cáo vừa được Bộ Y tế phát đi về phiên họp chiều 18-9 của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia, Nano Covax đảm bảo tính an toàn, sinh miễn dịch, ước tính hiệu quả bảo vệ đủ căn cứ chuyển hồ sơ đề nghị xem xét cấp phép.
Tiêm thử nghiệm Nano Covax tại Học viện Quân y - Ảnh: TTXVN
Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15-9, cập nhật ngày 17-9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:
1. Về tính an toàn
Vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn, dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại, qua kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện.
2. Về tính sinh miễn dịch
Vắc xin Nano Covax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại, qua xem xét kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1;
Kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha.
3. Về hiệu quả bảo vệ, kết quả quan trọng nhất về chất lượng
Đến thời điểm hiện tại, chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax dựa trên số ca COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax, dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
4. Ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc xin Nano Covax như sau:
- Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho thường trực Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
- Đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp, tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt, hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3-2022.
Đồng thời cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
Trao đổi với Tuổi Trẻ Online sáng nay 19-9, một thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho biết về quy trình, sau phiên họp ngày 18-9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ có văn bản đề nghị Bộ Y tế chuyển hồ sơ sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong vòng 3 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ, hội đồng sẽ họp. Nếu nhận được sự đồng thuận, hội đồng sẽ đề nghị Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp vắc xin này.
Nano Covax là vắc xin COVID-19 nội địa, phát triển hoàn toàn tại Việt Nam, đã tiêm thử nghiệm qua các giai đoạn 1, 2, 3a và 3b với tổng số người tình nguyện tiêm ngừa đến nay là gần 14.000 người.
Nếu được phê duyệt, đây sẽ là vắc xin COVID-19 đầu tiên do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất.
Lịch tiêm ngừa theo dự kiến của nhà sản xuất là mỗi người sử dụng 2 liều tiêm cách nhau 28 ngày, mỗi liều chứa 25mcg SARS-CoV-2 tái tổ hợp.
Về công nghệ, Nano Covax sử dụng công nghệ tái tổ hợp protein, tương tự vắc xin Abdala của Cuba mà Bộ Y tế vừa cấp phép khẩn cấp hôm 17-9.
Nhà sản xuất Nano Covax cho biết cũng đang trong tiến trình làm hồ sơ đề nghị Tổ chức Y tế thế giới cấp phép lưu hành khẩn cấp.
Nguồn TTO
0 comments:
Đăng nhận xét